(记者 贾楚航 通讯员 莫言)近日，山东东方海洋科技股份有限公司(简称“东方海洋”)全资子公司艾维可生物科技有限公司的新冠病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。

  上述试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆样本中新冠病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体，用于对新冠病毒检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检验测试协同使用。该检测试剂盒具有以下特点：使用血清或血浆样本均可进行仔细的检测；可同时对待测样本中IgM、IgG进行仔细的检测；15分钟内产生检测结果，可实现即时检测；简单易操作，无需仪器，结果清晰，容易判读。

  此前，艾维可生物研制的新冠病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)、新冠病毒(SARS-CoV-2)抗原检测试剂盒(胶体金法)和新冠病毒(SARS-CoV-2)中和抗体检测试剂盒(胶体金法)已经取得欧盟市场准入资质。此次获得新冠病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)的医疗器械注册证，标志着该产品具备国内上市资质，能够完全满足不同场景和用途的临床需求，进一步助力新冠病毒感染的肺炎疫情防控工作。