双特异性抗体作为新式抗体药物，是当时医药研制和出资的抢手范畴。国内双抗管线急剧添加，环绕双抗的范畴的合作和授权交易量快速增长。

　　各大公司都在布局双抗产品的研制，一起，质量操控作为双抗出产中最为要害的一环，怎么处理双抗质控的痛点，一直是赛默飞继续注重的要点。

　　监管部门越来越注重生物制品的安全性，其间宿主细胞残留DNA的质量操控也是注重的要点，而且拟定了十分严厉的定量规范。2020年版《我国药典》四部 3407公例新增了“第三法”：荧光定量PCR办法，并对办法学做了具体论述。

　　生物制品中宿主残留DNA是源自细胞培养过程中发生的特定杂质，有或许引起佐剂效应，下降药效，在用药过程中也存在引发肿瘤、引起过敏的危险。因而各国药典都着重需求加强生物制品的杂质操控，展开各种出产用宿主DNA的残留检测。

　　支原体污染是生物制药职业无法逃避的论题，在产品研制和出产中，支原体污染对产品质量和患者安全都存在潜在要挟，各国法规都规则：源于细胞培养的产品都必须保证无支原体污染，并供给了相应的检测攻略。

　　一起，来自赛默飞生物工艺事业部的王洛强教师将为我们介绍“双抗质量剖析：支原体检测及残留DNA定量处理方案”。

　　4月21日晚7：00点，由赛默飞联合药明生物与生物制品圈一起安排双抗系列专场，第三场直播讲座正式敞开，主题为“怎么处理双抗质控难点”，将与职业专家一起深入探讨。

　　伊利诺伊理工学院食物加工工程硕士，5年以上剖析经历。对多种分子类型的常用剖析技能有丰厚的经历，包含单抗, 双抗, 交融蛋白等。

　　讲演纲要：1.双抗的工艺开发应战及剖析机会2.产品相关杂质的操控战略浅析3.产品质量的监控战略浅析