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　　不久前，欧美各国刚刚迎来一年一度的平安夜圣诞节。对于其民众而言，这也是一年中最为隆重、最值得期待的节日，就如春节之于中国人一样。

　　不过，随着新冠肺炎最新变种奥密克戎毒株在全球的迅速传播，欧美各国今年的圣诞和新年假期不得不再次与不安相伴。

　　据世界卫生组织评估，奥密克戎毒株的传播速度远超于德尔塔毒株，并能在已接种疫苗或感染病毒后康复的人中再次造成感染。

　　据相关报道，奥密克戎在美国正在迅速蔓延，华盛顿大学的预测模型统计图显示，到明年3月前，恐有1.4亿美国人感染。美国总人口大约为3.25亿，意味着有近一半人感染。

　　国内方面，12月22日傍晚，在隆冬“一九”的第一天，一个让人揪心的消息传来：西安宣布全市小区封闭式管理，非必要不离市，所有中小学校停课，非生活必需场所暂时停业，暂停堂食，暂停举办大型活动。

　　随之而来的，肯定是一轮又一轮的全员核酸检验测试，以期尽快把潜伏的阳性找出来，尽快斩断传播链条。

　　看得出，无论国内还是国外，与新冠病毒的斗争或者叫共存，至少在马上就要到来的2022年里还将持续下去。不过，在新冠病毒的检测方式方面，国内国外倒是出现了些许差异化的苗头。

　　在国内，新冠病毒检测必须是由经过培训的专业技术人员来做相关操作，并以核算检验测试为主。能做到这一点，要得益于我国实行的“动态清零”的防控策略，从始至终坚持发现一起疫情就迅速扑灭一起疫情，来保证了我国的医疗资源没有被冲垮。

　　去年武汉“战疫”期间，各地“停摆”以严防死守，为什么？就为了可以调集全国的医疗资源支援湖北进行决战。

　　一个湖北省就需要动员全国的力量，如果当时再多出一个“武汉”，也可能就要“交枪”了。

　　有人曾说过这么一句话：“动态清零令人疲惫，但放开后的情况将令人绝望！”仔细品味，还是颇有道理。

　　而在西方发达国家，虽然它们的人均医疗资源远高于中国，但由于它们走的是另一条防控路线，因此可能同样面临着医疗资源被“击穿”的风险。

　　实际上，早在去年底今年初，部分欧洲国家就开始推行家庭自测，销售渠道也由药店向商超拓展。

　　最近，随着奥密克戎变异毒株的扩散，境外家用检测套件需求激增，有些国家不得已慢慢的开始采取限购措施。不久前，电子商务平台亚马逊（Amazon）宣布每个购物者的购买将被限制在10剂次检测数量。

　　就这种自检产品的原理而言，绝大多数试剂盒采用抗原检测试剂，只有极少数使用核酸检验测试试剂。

　　抗原检测的是病原体的组成蛋白，如果检测结果为阳性，说明患者体内含有病原体的组成成分，患者正处于感染期，可直接确认为感染病例。

　　目前，抗原检测已被大范围的应用于链球菌性喉炎、流感、肺结核、艾滋病和其它一些传染病的检测，但是在新冠病毒检测上仍未获得普遍的使用（至少目前国内的情况如此），究其原因是因为抗原检测虽然兼具廉价、快速、无需专业设备和人员等优势（这也是那些自测产品的特色），但灵敏度不及核酸检验测试，准确度相对较低。

　　据不完全统计，国内可以生产有关产品的企业超过30家，但这类产品还没有在国内市场使用。

　　不过，对于一些医疗资源已严重透支的国家而言，如果那些没有高暴露风险的普通民众出现一些与新冠类似的症状，比如咳嗽，发烧等，想要去新冠病毒检测点（例如：医院）进行仔细的检测又发现预约困难，或者身体不舒服不想出门时，这时就可优先考虑一下已获相关药监机构批准上市的新冠自检试剂盒，在家进行新冠病毒的自测。

　　有证券机构的统计多个方面数据显示，目前已开放居家检测的国家人口数量接近8亿。而对于新冠自检产品的市场规模预测，各市场研究机构之间虽不完全一样，但总体而言，业内人士多是积极看好。

　　国内很多IVD企业也早就在做相应的海外市场布局。以德国市场为例，德国是最早推行家庭自测的国家之一，截止到今年5月中旬，进入该国BfArM自测白名单的中国企业就已达到20家，共计25个产品。

　　注：德国采用厂家申报，实验室验证的方式，允许没有拿到自测类CE证书的抗原检验测试产品采取了特殊通道进入德国市场，俗称BfArM白名单。

　　同时，取得CE自测认证的中方企业的数量也在不断增多，包括像：波生生物、艾康生物、东方生物、热景生物、万孚生物、明德生物、基蛋生物、博拓生物等等。获得自测类CE证书后，也就从另一方面代表着新冠自测试剂盒可以在欧盟各国进行销售。

　　11月中下旬以来，由于新冠自测产品在欧美市场的大卖，引爆了不少国产上市IVD企业的股价。其中，从11月11日到12月24日，九安医疗的股价翻了5倍，在10个交易日内连续走出8连板，成为市场狂热追随的热点，可谓是“妖气”冲天。

　　当然，在未来市场发展的潜力一片大好的形势下，也存在着对于这类自检产品的丝丝忧虑。除了前面提及的假阴性问题外，如何对自检数据结果进行相对有效的统计管理也值得令人深思。

　　特别是像新冠这种具有高度传染性的疾病，当消费者自行检测出阳性而瞒报结果时，后续可能会衍生出一系列问题。这既需要产品技术本身的不断迭代，也需要从有关政策法规及人们的观念上去调整适应。

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