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  近来，国家药品监督管理局同意了南京世和医疗器械有限公司出产的“非小细胞肺癌安排TMB检测试剂盒（可逆结尾停止测序法）”立异产品注册请求。

  该产品用于体外定性检测EGFR基因骤变阴性和ALK阴性的非鳞状非小细胞肺癌患者经固定的白腊包埋（FFPE）安排样本中的肿瘤骤变负荷（TMB）。肿瘤骤变负荷（TMB）是一个免疫检查点抑制剂医治效果猜测标志物。

  该产品由我国自主研制并具有知识产权，经过高通量测序技能检测425个基因，核算肿瘤骤变负荷。临床研讨多个方面数据显现，肿瘤骤变负荷高的人群运用抗肿瘤药物卡瑞利珠单抗联合化疗比肿瘤骤变负荷低的人群可明显延伸无发展生存期。